河南第三類醫(yī)療器械(經(jīng)營)許可證申請；2020新代辦要求！詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001. 依據(jù)：
1．《 中華人民共和國行政許可法》 （中華人民共和國主席令第7號）
2．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （中華人民共和國國務(wù)院令第680號 第三十一條）
3．《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號 第八條）
4．《 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)
5．《 鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則>（2017年修訂版）的通告》（鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 通告[2017]25號）
6．《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2014年第58號）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申請從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理。
許可程序：
一、申請與受理?xiàng)l件
企業(yè)登陸 鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)( 網(wǎng)上填報(bào)指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；
2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗(yàn)原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件）
6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；
10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（對于同時(shí)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請材料可不重復(fù)提交）
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；
（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同（“經(jīng)營場所”應(yīng)包含 “住所”）；
（3）申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼（如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號）， “統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。
（4）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《鄭州市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；
（5）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一；
5．營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7．庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍；
8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
9．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
10．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；
11．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責(zé)任人：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員 河南第三類醫(yī)療器械(經(jīng)營)許可證申請；2020新代辦要求！ |