河南鄭州醫(yī)療器械二類(lèi)、三類(lèi)許可證可以辦理嗎？辦理需要具備什么條件？詳情咨詢(xún)楊經(jīng)理：18697338001. 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證材料：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表（一式3份）； 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷； 3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明車(chē)間功能及人物流走向； 5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； 6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 需要以下材料： 1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》 2)工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件); 3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件; 4)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷; 5)組織機(jī)構(gòu)與職能; 6)企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件; 企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。 7)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料： ①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷; ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件; ③主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明; ④經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍; ⑤營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況; ⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。 8)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾; 9)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份; 10)企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門(mén)處罰情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。 河南鄭州醫(yī)療器械二類(lèi)、三類(lèi)許可證可以辦理嗎？辦理需要具備什么條件？ |