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鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械三類許可辦理具體要求新標(biāo)準(zhǔn)

作者:wangxing 來源: 日期:2020/2/19 15:13:12 標(biāo)簽:
鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械三類許可辦理具體要求如下157 1381 8131王依諾

(1)商業(yè)辦公房,面積100平以上,倉庫有溫濕度計(jì)、滅火器、鼠夾、紅綠藍(lán)彩帶,各項(xiàng)制度上墻,
(2)9個(gè)人身份證(含法人)、體檢報(bào)告、畢業(yè)證,除法人高中以上學(xué)歷外,其余8人要求大專以上學(xué)歷(醫(yī)學(xué)、藥品學(xué)、生物學(xué)專業(yè)) 
(3)、購買行業(yè)軟件并提供發(fā)票。
(4)個(gè)別區(qū)域要求有遮光窗簾、地毯等。
以上是企業(yè)在申報(bào)三類醫(yī)療器械前需要具備的要求及條件,
具備上述條件后,提交申報(bào)材料如下:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);
5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);
7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份,)。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。
 
申批部門會(huì)在收到申報(bào)材料后,到現(xiàn)場(chǎng)核查,確定符合要求,才準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械許可證。
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