洛陽(yáng)醫(yī)療器械二類備案辦理

需要請(qǐng)聯(lián)系：段老師：15225297351

  1、填寫并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，企業(yè)登陸填報(bào)、打印并按提示目錄上傳相關(guān)資料

　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　9、經(jīng)辦人證明；

　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；

  11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

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