| 鄭州管城二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理材料大全 詳情咨詢(xún)關(guān)經(jīng)理 156 3880 9913 二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料如下： 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件； 3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（不同地區(qū)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求也有所不同）； 5.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，以及其他證明材料等。 二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求是不一樣的，二類(lèi)醫(yī)療器械備案可以直接網(wǎng)上提交資料，不用現(xiàn)場(chǎng)審核。三類(lèi)醫(yī)療器械則是網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料通過(guò)審核后，再到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，如果不符合相關(guān)要求，則不予通過(guò)。 想要辦理醫(yī)療器械備案的朋友請(qǐng)咨詢(xún)關(guān)經(jīng)理，竭誠(chéng)為您服務(wù)！ |