二類醫(yī)療器械備案 需要企業(yè)有醫(yī)學(xué)相關(guān)人員當(dāng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

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悅達(dá)財(cái)務(wù) 駐馬店市金雀路66號(hào)4樓

二類器械需要準(zhǔn)備的資料以及辦理流程：

1.第二類器械經(jīng)營備案表;

2. 營業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。