鄭州第三類醫(yī)療器械核發(fā)醫(yī)療器械經營許可證辦理條件 詳詢 張老師 18538251319 受理條件 �。ㄒ唬┚哂信c經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； �。ǘ┚哂信c經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營、貯存場所； �。ㄈ┚哂信c經營規(guī)模和經營范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等； （五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則 （六）從事第三類醫(yī)療器械經營的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。 �。ㄆ撸┙洜I體外診斷試劑的企業(yè)需按照國家局相關規(guī)定及要求提出申請；經營臨床檢驗分析儀器6840的企業(yè)在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。 �。ò耍┥暾堅O立分公司的企業(yè)，應以總公司的名義提交申報材料，同時還應提交總公司的授權委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營范圍不應超出總公司的經營范圍。 申請人提交材料目錄 �。ㄒ唬夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，企業(yè)登陸填報申請并上報、打��； �。ǘ豆ど虪I業(yè)執(zhí)照》和《組織機構代碼證》復印件；（原件核對后退回） （三） 公司章程； �。ㄋ模� 擬辦企業(yè)組織機構和職能(框架)圖； �。ㄎ澹� 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關人員學歷資格等證明；質量監(jiān)督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供身份證、畢業(yè)證原件，經核對后退回） �。� 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； �。ㄆ撸┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件發(fā)票復印件；（軟件發(fā)票經核對后退回） �。ò耍� 經營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件，經核對后退回） |