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目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：一，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份);5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份);7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。