鄭州三類醫(yī)療器械許可證辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更需要現(xiàn)場驗收嗎？詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更需要現(xiàn)場驗收嗎 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。 登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 第十七條 許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。 原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。 鄭州三類醫(yī)療器械許可證辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更需要現(xiàn)場驗收嗎？ |