鄭州自貿(mào)區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的要求和流程

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經(jīng)營備案：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對原件);分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件(核對原件);

3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(核對原件);經(jīng)營驗配類的還需提供驗配人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(核對原件)，并提供相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格證明;經(jīng)營助聽類的還需提供專業(yè)測聽師的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(核對原件)，并提供相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格證明，

4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，核對原件;

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件)

10、對所提交資料真實性聲明。

注:申請表一式三份，其它申報材料一式二套，提交的紙質(zhì)材料請用A4規(guī)格紙。以上申報材料復(fù)印件須加蓋申請單位鮮章，并將材料按目錄順序編制成冊，一并提供申請表格的電子文檔。

經(jīng)營備案變更

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表;

2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對原件);

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件;

4、變更證明文件:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變化時，需要辦理經(jīng)營備案變更。涉及變更的內(nèi)容需要對照經(jīng)營備案資料提交變更后事項所對應(yīng)的證明資料;減少經(jīng)營產(chǎn)品的，只需在變更表中寫明即可。

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件)

6、對所提交資料真實性聲明。

注:申請表一式三份，其它申報材料一式二套，提交的紙質(zhì)材料請用A4規(guī)格紙。以上申報材料復(fù)印件須加蓋申請單位鮮章，并將材料按目錄順序編制成冊，一并提供申請表格的電子文檔。

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前幸蒙赦令，賊欲解散，或反遮擊，恐入山谷，轉(zhuǎn)相告語。故郡縣降賊皆更驚駭，恐見詐滅，因饑饉易動，旬日之間更十馀萬人，此盜賊所以多之故也。今洛陽以東，米石二千，竊見詔書欲遣太師、更始將軍。二人爪牙重臣，多從人眾，道上空竭，少則無以威示遠方。宜急選牧、尹以下，明其賞罰，收合離鄉(xiāng)；小國無城郭者，徙其老弱置大城中，積臧谷食，并力固守。賊來攻城，則不能下；所過無食，勢不得群聚。如此，招之必降，擊之則滅。今空復(fù)多出將帥，郡縣苦之，反甚于賊。宜盡征還乘傳諸使者以休息郡縣。委任臣況以二州盜賊，必平定之。”莽畏惡況，陰為發(fā)代，遣使者賜況璽
書。使者至，見況，因令代監(jiān)其兵，遣況西詣長安，拜為師尉大夫。況去，齊地遂敗。

　　王莽下地皇三年（壬午，公元二二年）

　　春，正月，九廟成，納神主。莽謁見，大駕乘六馬，以五采毛為龍文衣，著角，長三尺。又造華蓋九重，高八丈一尺，載以四輪車。挽者皆呼“登仙”，莽出，令在前。百官竊言：“此似輀車，非仙物也。”